Henkel 3D Printing Facilities Achieve Quality Standard For Medical Device Manufacturers

Las instalaciones de impresión 3D de Henkel alcanzan el estándar de calidad para los fabricantes de dispositivos médicos

Instalaciones de impresión 3D Publicado por Jennifer Read | 9 de julio de 2021 | Fabricación aditiva, Medicina, Noticias

El laboratorio Concord de Henkel y las instalaciones de producción de Dixon en California, EE. UU., que se dedican al desarrollo y fabricación de resinas para impresión 3D, han obtenido la certificación ISO 13485:2016.

La ISO 13485 es una norma internacional de calidad que permite a los fabricantes de dispositivos médicos especificar e implementar controles de proceso y producción, además de proporcionarles documentación y trazabilidad. En el caso específico de Henkel, abarca el diseño y la fabricación de resinas biocompatibles y otros materiales utilizados para producir dispositivos médicos no implantables.

"La norma ISO 13485 garantiza la uniformidad en el diseño, el desarrollo, la producción y la entrega de dispositivos médicos", afirma Rob Clemons, ingeniero de impresión 3D de Henkel. "La norma no solo proporciona un sistema de medición y seguimiento, sino que ayuda a las empresas a reducir su riesgo al validar que los productos, y los materiales utilizados en su fabricación, son consistentes y seguros".

La certificación ISO 13485 requiere que una organización revise muchos aspectos de sus operaciones con el objetivo de identificar, implementar y cumplir con los estándares y prácticas de calidad de la industria. Henkel contrató a DQS, Inc. para llevar a cabo una auditoría y documentar un informe que confirme su cumplimiento. Las áreas de énfasis incluyen:

  • Control del diseño: Se identifican y documentan todos los procesos relacionados con el diseño del producto, incluidas las necesidades del usuario, el flujo de trabajo, las entradas y salidas del diseño, la verificación y la validación
  • Controles de procesos y producción: Gestionado con un software de gestión de calidad, que incluye más de 2.000 páginas de documentos justificativos
  • Control de gestión de cambios: A medida que se descubren problemas a lo largo del ciclo de vida de un producto, los procesos se auditan y mejoran para eliminar o minimizar el problema
  • Trazabilidad del producto: Visibilidad y vigilancia de la cuna a la tumba desde la materia prima hasta la resina terminada y desde el componente hasta la pieza impresa final
  • Gestión de riesgos: Cada proceso se documenta y analiza en función de la probabilidad y la gravedad

"Lograr la certificación ISO 13485 demuestra la importancia que Henkel otorga al cumplimiento de los requisitos comerciales y regulatorios globales para la industria de la salud", dice Sean Dsilva, Gerente de Estrategia de Mercado, Incubadora de Henkel. "La impresión 3D tiene un inmenso potencial con los dispositivos médicos, pero para que se convierta en la corriente principal, la industria aditiva debe adoptar la gestión total de la calidad. Por lo tanto, queremos demostrar a nuestros clientes que somos socios responsables".

El equipo de impresión 3D de Henkel comenzó el camino hacia la certificación ISO 13485 a principios de 2020. En ese momento, las cadenas de suministro mundiales de suministros médicos, incluidos los hisopos de prueba de COVID, estaban muy limitadas. Trabajando con un consorcio de fabricantes de impresoras 3D OEM y otros, Henkel ayudó a desarrollar un proceso de impresión 3D. Al igual que la mayoría de los otros dispositivos médicos, la consistencia y la seguridad del producto fueron factores clave.

El equipo de Henkel aprovechó muchos recursos para alcanzar la certificación. La tecnología jugó un papel importante. El sistema de gestión de calidad (SGC) de Henkel se utiliza para proporcionar controles de diseño, proceso y producción. Albert, el motor de inteligencia patentado de Henkel, proporciona generación de datos y trazabilidad a nivel de lote para todos los componentes, desde las materias primas hasta las piezas terminadas.

"Henkel dio el paso de obtener la certificación ISO 13485 para asegurar a nuestros clientes que nuestros productos están diseñados y fabricados con un alto estándar, reduciendo los riesgos asociados con el lanzamiento de un producto en el mercado de la salud", agregó Clemons.

Con la certificación ISO 13485, Henkel está bien posicionada para apoyar a los fabricantes de dispositivos médicos. Los clientes de esa industria pueden beneficiarse de la fabricación aditiva y tener la tranquilidad de saber que la cartera de productos y los flujos de trabajo validados de Loctite están diseñados, desarrollados y fabricados teniendo en cuenta la calidad.