Instalaciones de impresión 3D
Publicado porJennifer Read| 9 de julio de 2021 |Fabricación aditiva,Médico,Noticia

El laboratorio de Henkel en Concord y las instalaciones de producción de Dixon en California, EE. UU., dedicadas al desarrollo y fabricación de resinas para impresión 3D, han obtenido la certificación ISO 13485:2016.

La norma ISO 13485 es una norma internacional de calidad que permite a los fabricantes de dispositivos médicos especificar e implementar controles de proceso y producción, además de proporcionarles documentación y trazabilidad. En el caso de Henkel específicamente, abarca el diseño y fabricación de resinas biocompatibles y otros materiales utilizados para producir dispositivos médicos no implantables.

"ISO 13485 garantiza la uniformidad en el diseño, desarrollo, producción y entrega de dispositivos médicos", afirma Rob Clemons, ingeniero de impresión 3D en Henkel. "La norma no solo proporciona un sistema de medición y seguimiento, sino que ayuda a las empresas a reducir su riesgo validando que los productos, y los materiales utilizados en su fabricación, son consistentes y seguros."

La certificación ISO 13485 exige que una organización revise muchos aspectos de sus operaciones con el objetivo de identificar, implementar y cumplir con los estándares y prácticas de calidad del sector. Henkel contrató a DQS, Inc., para realizar una auditoría y documentar un informe que confirmara su cumplimiento. Las áreas de énfasis incluyen:

• Control de diseño:Se identifican y documentan todos los procesos implicados en el diseño del producto, incluyendo las necesidades del usuario, el flujo de trabajo, las entradas y salidas del diseño, la verificación y la validación
• Controles de proceso y producción:Gestionado con un software de gestión de calidad, que incluye más de 2.000 páginas de documentos de apoyo
• Control de gestión del cambio:A medida que se detectan problemas a lo largo del ciclo de vida de un producto, se auditan y mejoran los procesos para eliminar o minimizar el problema
• Trazabilidad del producto:Visibilidad y vigilancia desde la cuna hasta la tumba desde la materia prima hasta la resina terminada y desde el componente hasta la pieza impresa final
• Gestión de riesgos:Cada proceso se documenta y analiza en cuanto al riesgo según la probabilidad y la gravedad

"Obtener la certificación ISO 13485 demuestra la importancia que Henkel otorga al cumplimiento de los requisitos empresariales y regulatorios globales para la industria sanitaria", afirma Sean Dsilva, Director de Estrategia de Mercado del negocio de incubadoras en Henkel. "La impresión 3D tiene un enorme potencial con dispositivos médicos, pero para que se convierta en algo común, la industria aditiva debe abrazar la gestión total de la calidad. Por ello, queremos demostrar a nuestros clientes que somos socios responsables."

El equipo de impresión 3D de Henkel comenzó el camino hacia la certificación ISO 13485 a principios de 2020. En ese momento, las cadenas de suministro globales de suministros médicos, incluidos los hisopos de pruebas de COVID, estaban muy limitadas. Trabajando con un consorcio de fabricantes OEM de impresoras 3D y otros, Henkel ayudó a desarrollar un proceso de impresión 3D. Como en la mayoría de los dispositivos médicos, la consistencia y la seguridad del producto fueron factores clave.

El equipo de Henkel utilizó muchos recursos para alcanzar la certificación. La tecnología jugó un papel importante. El sistema de gestión de calidad (QMS) de Henkel se utiliza para proporcionar controles de diseño, procesos y producción. Albert, el motor de inteligencia propietario de Henkel, proporciona generación de datos y trazabilidad a nivel de lotes para todos los componentes, desde materias primas hasta piezas terminadas.

"Henkel dio la decisión de obtener la certificación ISO 13485 para asegurar a nuestros clientes que nuestros productos están diseñados y fabricados con un alto estándar, reduciendo los riesgos asociados al lanzamiento de un producto en el mercado sanitario", añadió Clemons.

Con la certificación ISO 13485, Henkel está bien posicionado para apoyar a los fabricantes de dispositivos médicos. Los clientes de ese sector pueden beneficiarse de la fabricación aditiva y tener la tranquilidad de saber que el portafolio de productos y los flujos de trabajo validados de Loctite están diseñados, desarrollados y fabricados pensando en la calidad.