3 डी प्रिंटिंग सुविधाएं
द्वारा पोस्ट किया गयाजेनिफर पढ़ें| जुलाई 9, २०२१ |योजक विनिर्माण,चिकित्सा,समाचार

कैलिफोर्निया, यूएसए में हेन्केल की कॉनकॉर्ड प्रयोगशाला और डिक्सन उत्पादन सुविधाएं, जो 3 डी प्रिंटिंग के लिए रेजिन के विकास और निर्माण के लिए समर्पित हैं, ने आईएसओ 13485: 2016 प्रमाणन हासिल किया है।

आईएसओ 13485 एक अंतरराष्ट्रीय गुणवत्ता मानक है जो चिकित्सा उपकरण निर्माताओं को प्रलेखन और पता लगाने की क्षमता प्रदान करने के अलावा, प्रक्रिया और उत्पादन नियंत्रणों को निर्दिष्ट और कार्यान्वित करने में सक्षम बनाता है। विशेष रूप से हेन्केल के मामले में, यह गैर-प्रत्यारोपण योग्य चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन के लिए उपयोग की जाने वाली जैव-संगत रेजिन और अन्य सामग्रियों के डिजाइन और निर्माण को कवर करता है।

"आईएसओ 13485 चिकित्सा उपकरणों के डिजाइन, विकास, उत्पादन और वितरण में एकरूपता सुनिश्चित करता है," हेन्केल में 3 डी प्रिंटिंग इंजीनियर रॉब क्लेमन्स कहते हैं। "मानक केवल माप और ट्रैकिंग के लिए एक प्रणाली प्रदान नहीं करता है, यह कंपनियों को उन उत्पादों को मान्य करके उनके जोखिम को कम करने में मदद करता है, और उन्हें बनाने में उपयोग की जाने वाली सामग्री सुसंगत और सुरक्षित हैं।

आईएसओ 13485 प्रमाणन के लिए एक संगठन को उद्योग गुणवत्ता मानकों और प्रथाओं की पहचान, कार्यान्वयन और अनुपालन के लक्ष्यों के साथ अपने संचालन के कई पहलुओं की समीक्षा करने की आवश्यकता होती है। हेन्केल ने डीक्यूएस, इंक को एक ऑडिट करने और एक रिपोर्ट का दस्तावेजीकरण करने के लिए लगाया जो इसके अनुपालन की पुष्टि करता है। जोर देने के क्षेत्रों में शामिल हैं:

• डिजाइन नियंत्रण:उत्पाद डिजाइन से जुड़ी सभी प्रक्रियाओं की पहचान और दस्तावेजीकरण किया जाता है, जिसमें उपयोगकर्ता की जरूरतें, वर्कफ़्लो, डिज़ाइन इनपुट और आउटपुट, सत्यापन और सत्यापन शामिल हैं
• प्रक्रिया और उत्पादन नियंत्रण:एक गुणवत्ता प्रबंधन सॉफ्टवेयर के साथ प्रबंधित, जिसमें सहायक दस्तावेजों के 2,000 से अधिक पृष्ठ शामिल हैं
• परिवर्तन प्रबंधन नियंत्रण:चूंकि किसी उत्पाद के जीवनचक्र पर समस्याओं का पता चलता है, इसलिए समस्या को खत्म करने या कम करने के लिए प्रक्रियाओं का ऑडिट और सुधार किया जाता है
• उत्पाद पता लगाने की क्षमता:कच्चे माल से तैयार राल तक और घटक से अंतिम मुद्रित भाग तक कब्र दृश्यता और निगरानी के लिए पालना
• जोखिम प्रबंधन:प्रत्येक प्रक्रिया को संभाव्यता और गंभीरता के आधार पर जोखिम के लिए प्रलेखित और विश्लेषण किया जाता है

"आईएसओ 13485 प्रमाणन प्राप्त करना स्वास्थ्य सेवा उद्योग के लिए वैश्विक व्यापार और नियामक आवश्यकताओं को पूरा करने पर हेन्केल के महत्व को दर्शाता है," शॉन डिसिल्वा, मार्केट स्ट्रैटेजी मैनेजर, इनक्यूबेटर बिजनेस हेन्केल कहते हैं। "3 डी प्रिंटिंग में चिकित्सा उपकरणों के साथ अपार संभावनाएं हैं, लेकिन इसे मुख्यधारा बनने के लिए, एडिटिव उद्योग को कुल गुणवत्ता प्रबंधन को गले लगाना चाहिए। इस प्रकार, हम अपने ग्राहकों को प्रदर्शित करना चाहते हैं कि हम जिम्मेदार भागीदार हैं।

हेंकेल की 3डी प्रिंटिंग टीम ने 13485 की शुरुआत में आईएसओ 2020 प्रमाणन की ओर यात्रा शुरू की। उस समय कोविड परीक्षण स्वैब सहित चिकित्सा आपूर्ति के लिए वैश्विक आपूर्ति श्रृंखला अत्यधिक बाधित थी। OEM 3D प्रिंटर निर्माताओं और अन्य लोगों के एक संघ के साथ काम करते हुए, हेन्केल ने 3D प्रिंटिंग प्रक्रिया विकसित करने में मदद की। अधिकांश अन्य चिकित्सा उपकरणों की तरह, स्थिरता और उत्पाद सुरक्षा प्रमुख कारक थे।

हेन्केल की टीम ने प्रमाणन तक पहुंचने के लिए कई संसाधनों का लाभ उठाया। प्रौद्योगिकी ने एक महत्वपूर्ण भूमिका निभाई। हेन्केल की गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली (क्यूएमएस) का उपयोग डिजाइन, प्रक्रिया और उत्पादन नियंत्रण प्रदान करने के लिए किया जाता है। अल्बर्ट, हेन्केल का मालिकाना खुफिया इंजन, कच्चे माल से लेकर तैयार भागों तक सभी घटकों के लिए डेटा उत्पादन और बैच स्तर का पता लगाने की क्षमता प्रदान करता है।

क्लेमन्स ने कहा, "हेन्केल ने हमारे ग्राहकों को आश्वस्त करने के लिए आईएसओ 13485 प्रमाणन प्राप्त करने के लिए कदम उठाया कि हमारे उत्पादों को उच्च मानक के लिए डिज़ाइन और निर्मित किया गया है, जिससे स्वास्थ्य सेवा बाजार में उत्पाद लॉन्च करने से जुड़े जोखिम कम हो जाते हैं।

आईएसओ 13485 प्रमाणन के साथ, हेन्केल चिकित्सा उपकरण निर्माताओं का समर्थन करने के लिए अच्छी तरह से तैनात है। उस उद्योग के ग्राहक एडिटिव मैन्युफैक्चरिंग से लाभ उठा सकते हैं और यह जानकर मन की शांति प्राप्त कर सकते हैं कि Loctite के उत्पादों के पोर्टफोलियो और मान्य वर्कफ़्लोज़ को गुणवत्ता को ध्यान में रखते हुए डिज़ाइन, विकसित और निर्मित किया गया है।